25.04.2024
Литье компонентов пластмассовых шприцев
Динамично растущий рынок одного из главных видов медицинских расходников — шприцев — делает организацию литьевого производства данных изделий весьма инвестиционно привлекательной, даже несмотря на довольно строгие требования, предъявляемые к чистоте и прецизионности процесса формования. В этой связи стоит обратить внимание на специфические особенности литья под давлением подобной продукции.
Растущий рынок
По прогнозам экспертов, мировой рынок шприцев вырастет с 14,8 млрд штук в 2020 году до 18,5 млрд единиц к 2026 году при среднегодовом темпе роста 7,7% (рис. 1). Большая часть этого роста приходится на Азию (50% от общего объема), за ней следуют страны Европы и Северная Америка — 25% и 18% соответственно. Считается, что для удовлетворения этого запроса рынка придется открыть мощности, способные суммарно производить 7 млрд единиц в год. Безусловно, мощным стимулом для подобной динамики стала кампания вакцинации от COVID-19, ведь требуется ежегодно вводить миллиард доз вакцины против коронавируса, что почти вдвое превышает объем стандартных прививок. Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала поставщиков данных медицинских расходников активно развивать подобное производство.
На рынок шприцев влияют и другие факторы, например, переход от стекла к полимерам при производстве данных изделий. Разница между пластиковыми и стеклянными шприцами является принципиальной с точки зрения технологии их изготовления и влияет на стоимость сырья, эффективность производства, безопасность и соответствие предъявляемым требованиям. Каждый из двух материалов обладает своими четко выраженными преимуществами. Стеклянные шприцы могут использоваться для инъекции лекарственных средств и химических препаратов, требующих особого обращения. Такие изделия отличаются высокой прозрачностью, что позволяет верно оценивать объем их содержимого, а также воспроизводимой точностью дозировки. Однако при этом они обычно более тяжелые и хрупкие, чем пластиковые. Полимерные шприцы пользуются популярностью благодаря легкому весу, прочности и простоте утилизации. Их выпуск и транспортировка обходятся дешевле, такие шприцы гораздо удобнее использовать в экстремальных ситуациях, в условиях терапии пациентов на дому или самолечении.
Конструктивные особенности
Шприцы подразделяются на изделия со съемными и несъемными иглами. В число первых входят разновидности луер-слип и луер-лок (Luer Slip и Luer Lock), отличающиеся способом крепления иглы. Модели с несъемными иглами в первую очередь используются для введения биологических и фармацевтических препаратов. Шприцы со съемными иглами активно используются при вакцинации. Существуют также такие типы шприцев, как инсулиновый (в том числе в виде шприца-ручки) и туберкулиновый (для подкожного введения препаратов), шприц Жане (для промывания полостей тела, отсасывания жидкостей, энтерального питания). В последнее время все шире применяются безопасные (самоблокирующиеся) шприцы, конструкция которых специально разрабатывается для снижения риска нанесения травмы уколом или для того, чтобы защититься от переносимых кровью патогенов. Во многих странах приняты законодательные нормы, предписывающие использование безопасных шприцев, к числу которых относятся следующие:
— шприцы с иглой, втягивающейся после использования;
— шприцы с иглой, которая после использования закрывается чехлом;
— саморазрушающиеся шприцы, которые рекомендуется применять для вакцинации населения, поскольку в них встроен механизм, предотвращающий повторное использование. Встречаются разные модификации подобных изделий, в том числе оснащенные фланцами, минимизирующими риск повторного укола.
К компонентам шприцев относятся следующие детали (рис. 2):
— цилиндр — трубка, в которую набирается жидкость для инъекции;
— фланец для пальцев — деталь, в которую упираются пальцы того, кто использует шприц;
— рукоятка — деталь, соединяющая площадку и головку поршня;
— площадка для большого пальца — плоский элемент на конце рукоятки поршня, позволяющий надавливать на него;
— головка поршня/манжета — герметизирующая деталь, обеспечивающая давление внутри цилиндра;
— игла — острая пустотелая трубка, выполненная из нержавеющей стали, которая прокалывает кожу, мышцы или сосуды для впрыскивания жидкости из шприца;
— подыгольный конус/канюля — часть шприца, которая удерживает иглу на месте и обеспечивает возможность ее быстрой установки или снятия;
— колпачок — чехол, защищающий иглу и сохраняющий ее стерильной.
У шприцев предварительного заполнения есть специфические особенности, несмотря на то, что внешне они похожи на обычные, при этом предпочтительные материалы для их изготовления — цикло-олефиновые полимеры и сополимеры (COP и COC). Такие изделия обязательно снабжаются колпачками. Их индивидуальная упаковка должна обеспечивать контроль первого вскрытия — только так можно гарантировать безопасность лекарственных средств. Другим типам шприцев подобный функционал не нужен.
В процессе выбора подходящей конструкции изделия ориентируются на несколько важнейших параметров: размер, определяемый объемом инъекции; материал (пластик, стекло или металл); цвет (к примеру, желтый или черный) и степень прозрачности. Прозрачные цилиндры совместимы с широким спектром жидкостей и позволяют легко определить уровень наполненности шприца, а также присутствие в нем пузырьков воздуха. Желтые и черные изделия обычно используются при работе с веществами, чувствительными к воздействию света, для того чтобы предотвратить их деградацию.
Требования, предъявляемые к ТПА
Участок для литья шприцев должен соответствовать всем требованиям, предъявляемым к стерильному производству. Чистым должны быть не только оборудование, формующий инструмент, средства дозирования и автоматизации, конвейер для транспортировки готовых изделий, но и воздух в подобном помещении.
Учитывая дороговизну организации подобного цеха, производители оборудования предлагают сегодня решения, позволяющие превратить машину для литья под давлением в «чистую комнату». Термопластавтомат должен быть герметизирован в тех местах, где отливки могут соприкасаться с окружающей средой. После каждого цикла машина сама может передавать изделия через специальный шлюз по ленточному конвейеру в отдельную комнату сборки и упаковки. Над узлом смыкания устанавливается модуль, который очищает воздух при помощи предварительной фильтрации и высокоэффективных фильтров твердых частиц (НЕРА), а также нейтрализует электрически заряженные части пресс-формы ионизированным воздухом.
При такой организации детали не покидают чистую зону ни на одном из этапов.
Чтобы полностью исключить биологические риски и иметь возможность содержать машины в чистоте, следуют использовать ТПА с узлами смыкания из нержавеющей стали с никелированными подвижной и неподвижной плитами с закрытыми отверстиями. Их легко содержать в чистоте, следуя соответствующим инструкциям по очистке, и они нечувствительны к агрессивным веществам, используемым при стерилизации изделий, изготовленных методом литья под давлением.
Одним из требований является ежедневная очистка машины и конвейерной ленты с использованием специальных дезинфицирующих средств на спиртовой основе или аналогичных чистящих средств.
Лучше выбирать полностью электрические или гибридные машины с сервосистемами с прямым приводом и приводными двигателями с водяным охлаждением в зоне смыкания, чтобы избежать загрязнения твердыми частицами. Такие станки имеют преимущество по сравнению с ТПА, оснащенным двигателями с воздушным охлаждением (использующими вентиляторы) или системами смыкания с ременным приводом. Кроме того, в зоне смыкания не должны выполняться какие-либо вращательные движения.
Активный отвод отработанного тепла от машин и блоков управления посредством создания закрытого водяного контура в свою очередь не потребует особого обслуживания и будет достаточно износоустойчивым. Такая система позволяет исключить любые вихревые потоки воздуха, создаваемые вентиляторами.
Гидравлическая система для вставки знаков и контроля их температуры должна быть установлена в основании машины и работать с использованием пищевой гидравлической жидкости. Станина станка должна быть закрыта и приподнята со стороны узла впрыска для обеспечения доступа в процессе уборки.
Поверхности термопластавтомата должны быть окрашены методом порошковой покраски краской светлого цвета, устойчивой к истиранию. Необходим защитный кожух для ротаметра и отводных патрубков. Разрешается использовать только смазочные вещества с пищевым допуском FDA/NSF H1.
В случаях, когда необходимо интегрировать в производственный цикл роботизированную систему, то целесообразно использовать средство автоматизации с боковым входом, а также шестиосевые роботы, которые могут быть размещены рядом с термопластавтоматом в пристыкованной чистой комнате. Камеры таких систем оснащены отдельными фильтрами для твердых частиц, которые очищают окружающую среду до того же уровня чистой комнаты, что уже был установлен в производстве. Такой способ позволяет гарантировать сохранение чистоты отлитых изделий.
Преимущества ГКС
Горячеканальные системы (ГКС) оптимально подходят для выпуска медицинских расходников из пластика, так как обеспечивают выполнение всех требований в отношении производительности литья, скорости, повторяемости, гибкости и энергоэффективности техпроцесса, а также предоставляют конструкторам большую свободу действий при проектировании оснастки и дизайна компонентов. Однако важно, чтобы ГКС отвечала нескольким важным требованиям.
Необходимо предусмотреть возможность быстрой замены пресс-формы, что позволит оперативно переключаться на производство другого изделия с различными вариантами резьбового соединения. Процесс создания внешней или внутренней резьбы следует продумать до мелочей: только так можно добиться соответствия готовой продукции максимально жестким стандартам, регламентирующим качество и эффективность различных изделий медицинского назначения. Поэтому конструкция оснастки должна предполагать возможность осуществления механических движений и вращений для эффективного производства соответствующих деталей.
Синхронизация движений всех элементов оснастки гарантирует предсказуемость процесса литья деталей на протяжении всего цикла от впрыска расплава до выброса готового изделия из формы. Высокая скорость активации механизмов позволяет сократить длительность рабочего цикла до минимума. Синхронизированная работа всех частей — условие для большей компактности ГКС и при этом для увеличения количества гнезд в пресс-форме.
Организация литников в кластеры и спряжение литниковой системы с ГКС позволяет в разы увеличить количество гнезд в каждой отдельной форме.
Решение с боковыми литниками обеспечит оптимальное заполнение гнезд, компактность габаритов оснастки, а также эффективность масштабирования производственного процесса. Возможность разместить в одной форме до 384 полостей позволяет создавать решения, непревзойденные с точки зрения рентабельности из расчета на квадратный метр формующего инструмента.
Особое внимание нужно уделить продуманности системы охлаждения пресс-формы, так как это оказывает огромное влияние на качество отливаемых деталей и длительность производственного цикла.
Растущий рынок
По прогнозам экспертов, мировой рынок шприцев вырастет с 14,8 млрд штук в 2020 году до 18,5 млрд единиц к 2026 году при среднегодовом темпе роста 7,7% (рис. 1). Большая часть этого роста приходится на Азию (50% от общего объема), за ней следуют страны Европы и Северная Америка — 25% и 18% соответственно. Считается, что для удовлетворения этого запроса рынка придется открыть мощности, способные суммарно производить 7 млрд единиц в год. Безусловно, мощным стимулом для подобной динамики стала кампания вакцинации от COVID-19, ведь требуется ежегодно вводить миллиард доз вакцины против коронавируса, что почти вдвое превышает объем стандартных прививок. Поэтому Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призвала поставщиков данных медицинских расходников активно развивать подобное производство.
На рынок шприцев влияют и другие факторы, например, переход от стекла к полимерам при производстве данных изделий. Разница между пластиковыми и стеклянными шприцами является принципиальной с точки зрения технологии их изготовления и влияет на стоимость сырья, эффективность производства, безопасность и соответствие предъявляемым требованиям. Каждый из двух материалов обладает своими четко выраженными преимуществами. Стеклянные шприцы могут использоваться для инъекции лекарственных средств и химических препаратов, требующих особого обращения. Такие изделия отличаются высокой прозрачностью, что позволяет верно оценивать объем их содержимого, а также воспроизводимой точностью дозировки. Однако при этом они обычно более тяжелые и хрупкие, чем пластиковые. Полимерные шприцы пользуются популярностью благодаря легкому весу, прочности и простоте утилизации. Их выпуск и транспортировка обходятся дешевле, такие шприцы гораздо удобнее использовать в экстремальных ситуациях, в условиях терапии пациентов на дому или самолечении.
Конструктивные особенности
Шприцы подразделяются на изделия со съемными и несъемными иглами. В число первых входят разновидности луер-слип и луер-лок (Luer Slip и Luer Lock), отличающиеся способом крепления иглы. Модели с несъемными иглами в первую очередь используются для введения биологических и фармацевтических препаратов. Шприцы со съемными иглами активно используются при вакцинации. Существуют также такие типы шприцев, как инсулиновый (в том числе в виде шприца-ручки) и туберкулиновый (для подкожного введения препаратов), шприц Жане (для промывания полостей тела, отсасывания жидкостей, энтерального питания). В последнее время все шире применяются безопасные (самоблокирующиеся) шприцы, конструкция которых специально разрабатывается для снижения риска нанесения травмы уколом или для того, чтобы защититься от переносимых кровью патогенов. Во многих странах приняты законодательные нормы, предписывающие использование безопасных шприцев, к числу которых относятся следующие:
— шприцы с иглой, втягивающейся после использования;
— шприцы с иглой, которая после использования закрывается чехлом;
— саморазрушающиеся шприцы, которые рекомендуется применять для вакцинации населения, поскольку в них встроен механизм, предотвращающий повторное использование. Встречаются разные модификации подобных изделий, в том числе оснащенные фланцами, минимизирующими риск повторного укола.
К компонентам шприцев относятся следующие детали (рис. 2):
— цилиндр — трубка, в которую набирается жидкость для инъекции;
— фланец для пальцев — деталь, в которую упираются пальцы того, кто использует шприц;
— рукоятка — деталь, соединяющая площадку и головку поршня;
— площадка для большого пальца — плоский элемент на конце рукоятки поршня, позволяющий надавливать на него;
— головка поршня/манжета — герметизирующая деталь, обеспечивающая давление внутри цилиндра;
— игла — острая пустотелая трубка, выполненная из нержавеющей стали, которая прокалывает кожу, мышцы или сосуды для впрыскивания жидкости из шприца;
— подыгольный конус/канюля — часть шприца, которая удерживает иглу на месте и обеспечивает возможность ее быстрой установки или снятия;
— колпачок — чехол, защищающий иглу и сохраняющий ее стерильной.
У шприцев предварительного заполнения есть специфические особенности, несмотря на то, что внешне они похожи на обычные, при этом предпочтительные материалы для их изготовления — цикло-олефиновые полимеры и сополимеры (COP и COC). Такие изделия обязательно снабжаются колпачками. Их индивидуальная упаковка должна обеспечивать контроль первого вскрытия — только так можно гарантировать безопасность лекарственных средств. Другим типам шприцев подобный функционал не нужен.
В процессе выбора подходящей конструкции изделия ориентируются на несколько важнейших параметров: размер, определяемый объемом инъекции; материал (пластик, стекло или металл); цвет (к примеру, желтый или черный) и степень прозрачности. Прозрачные цилиндры совместимы с широким спектром жидкостей и позволяют легко определить уровень наполненности шприца, а также присутствие в нем пузырьков воздуха. Желтые и черные изделия обычно используются при работе с веществами, чувствительными к воздействию света, для того чтобы предотвратить их деградацию.
Требования, предъявляемые к ТПА
Участок для литья шприцев должен соответствовать всем требованиям, предъявляемым к стерильному производству. Чистым должны быть не только оборудование, формующий инструмент, средства дозирования и автоматизации, конвейер для транспортировки готовых изделий, но и воздух в подобном помещении.
Учитывая дороговизну организации подобного цеха, производители оборудования предлагают сегодня решения, позволяющие превратить машину для литья под давлением в «чистую комнату». Термопластавтомат должен быть герметизирован в тех местах, где отливки могут соприкасаться с окружающей средой. После каждого цикла машина сама может передавать изделия через специальный шлюз по ленточному конвейеру в отдельную комнату сборки и упаковки. Над узлом смыкания устанавливается модуль, который очищает воздух при помощи предварительной фильтрации и высокоэффективных фильтров твердых частиц (НЕРА), а также нейтрализует электрически заряженные части пресс-формы ионизированным воздухом.
При такой организации детали не покидают чистую зону ни на одном из этапов.
Чтобы полностью исключить биологические риски и иметь возможность содержать машины в чистоте, следуют использовать ТПА с узлами смыкания из нержавеющей стали с никелированными подвижной и неподвижной плитами с закрытыми отверстиями. Их легко содержать в чистоте, следуя соответствующим инструкциям по очистке, и они нечувствительны к агрессивным веществам, используемым при стерилизации изделий, изготовленных методом литья под давлением.
Одним из требований является ежедневная очистка машины и конвейерной ленты с использованием специальных дезинфицирующих средств на спиртовой основе или аналогичных чистящих средств.
Лучше выбирать полностью электрические или гибридные машины с сервосистемами с прямым приводом и приводными двигателями с водяным охлаждением в зоне смыкания, чтобы избежать загрязнения твердыми частицами. Такие станки имеют преимущество по сравнению с ТПА, оснащенным двигателями с воздушным охлаждением (использующими вентиляторы) или системами смыкания с ременным приводом. Кроме того, в зоне смыкания не должны выполняться какие-либо вращательные движения.
Активный отвод отработанного тепла от машин и блоков управления посредством создания закрытого водяного контура в свою очередь не потребует особого обслуживания и будет достаточно износоустойчивым. Такая система позволяет исключить любые вихревые потоки воздуха, создаваемые вентиляторами.
Гидравлическая система для вставки знаков и контроля их температуры должна быть установлена в основании машины и работать с использованием пищевой гидравлической жидкости. Станина станка должна быть закрыта и приподнята со стороны узла впрыска для обеспечения доступа в процессе уборки.
Поверхности термопластавтомата должны быть окрашены методом порошковой покраски краской светлого цвета, устойчивой к истиранию. Необходим защитный кожух для ротаметра и отводных патрубков. Разрешается использовать только смазочные вещества с пищевым допуском FDA/NSF H1.
В случаях, когда необходимо интегрировать в производственный цикл роботизированную систему, то целесообразно использовать средство автоматизации с боковым входом, а также шестиосевые роботы, которые могут быть размещены рядом с термопластавтоматом в пристыкованной чистой комнате. Камеры таких систем оснащены отдельными фильтрами для твердых частиц, которые очищают окружающую среду до того же уровня чистой комнаты, что уже был установлен в производстве. Такой способ позволяет гарантировать сохранение чистоты отлитых изделий.
Преимущества ГКС
Горячеканальные системы (ГКС) оптимально подходят для выпуска медицинских расходников из пластика, так как обеспечивают выполнение всех требований в отношении производительности литья, скорости, повторяемости, гибкости и энергоэффективности техпроцесса, а также предоставляют конструкторам большую свободу действий при проектировании оснастки и дизайна компонентов. Однако важно, чтобы ГКС отвечала нескольким важным требованиям.
Необходимо предусмотреть возможность быстрой замены пресс-формы, что позволит оперативно переключаться на производство другого изделия с различными вариантами резьбового соединения. Процесс создания внешней или внутренней резьбы следует продумать до мелочей: только так можно добиться соответствия готовой продукции максимально жестким стандартам, регламентирующим качество и эффективность различных изделий медицинского назначения. Поэтому конструкция оснастки должна предполагать возможность осуществления механических движений и вращений для эффективного производства соответствующих деталей.
Синхронизация движений всех элементов оснастки гарантирует предсказуемость процесса литья деталей на протяжении всего цикла от впрыска расплава до выброса готового изделия из формы. Высокая скорость активации механизмов позволяет сократить длительность рабочего цикла до минимума. Синхронизированная работа всех частей — условие для большей компактности ГКС и при этом для увеличения количества гнезд в пресс-форме.
Организация литников в кластеры и спряжение литниковой системы с ГКС позволяет в разы увеличить количество гнезд в каждой отдельной форме.
Решение с боковыми литниками обеспечит оптимальное заполнение гнезд, компактность габаритов оснастки, а также эффективность масштабирования производственного процесса. Возможность разместить в одной форме до 384 полостей позволяет создавать решения, непревзойденные с точки зрения рентабельности из расчета на квадратный метр формующего инструмента.
Особое внимание нужно уделить продуманности системы охлаждения пресс-формы, так как это оказывает огромное влияние на качество отливаемых деталей и длительность производственного цикла.